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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

甘肃陇南成县：以“赶考”的姿态跑出“成县速度”******

　　——预计全年完成地区生产总值82.17亿元，增速7.8%；完成大口径财政收入13.3亿元，同比增长17.3%；

　　——完成一般公共预算收入4.81亿元，同比增长9.1%；新签约招商引资项目10个，总投资38.8亿元，到位资金15.14亿元，同比增长52.8%；

　　——集中力量打通城区10条“肠梗阻路”，埋设雨污管网20千米，完成道路改造9.1公里；工业增加值突破32亿元，建筑业增加值突破5亿元，省级全域旅游示范区初步创建成功。

　　刚刚过去的2022年，面对严峻复杂的发展环境和艰巨繁重的发展任务，成县高效统筹疫情防控和经济社会发展，紧盯园区、城区、景区“三大区块”能级提升，紧扣生态环境、社会环境、营商环境“三大环境”持续优化，项目建设跑出加速度，全县经济运行稳中加固、量增质优，生态底色更加靓丽，群众幸福指数持续提升，全县经济社会发展成绩亮丽喜人。

　　“四好农村路”全国示范县创建成功，医疗救治中心、中医院整体迁建、儿童医学救治中心等医疗服务能力提升项目加快推进，实验小学、县妇幼保健院搬迁项目建成启用。

　　成县把项目建设作为主战场，创新项目推进机制，聚焦经济社会发展短板和薄弱环节，围绕工业突破谋划扩容增量项目，围绕农业倍增谋划延链补链项目，围绕文旅融合谋划提质增效项目，积极扩大有效投资，优化投资结构，破解投资难题，推动项目建设扩数量提质量。全年谋划实施500万元以上投资项目77项，完成投资29.6亿元，发行专项债券项目14项，落实债券资金4.7亿元，较2021年增长126%。同时建立重大招商引资项目帮办代办制，新签约招商引资项目10个，总投资38.8亿元，到位资金15.14亿元，同比增长52.8%。

　　在加大项目建设的同时，不断完善重大项目建设服务机制建设，形成了“政府总体负责统筹调度，部门协调配合全力落实”的项目推动机制，对重大项目谋划储备、研究申报和资金争取等各环节进行指标量化，明确奖惩措施，严格兑现奖惩，充分调动和激发全县上下谋项目、争项目、抓项目的积极性、主动性，跑出了项目建设的“加速度”。

　　坚持全县整体谋篇布局，“多规合一”编制全域全要素管控规划，“三区三线”划定通过审核，《国土空间总体规划（2020-2035）》形成初步成果，12个城区片区修建性详细规划顺利完成，征收土地3200余亩，拆除“两违”建筑21座，34个老旧小区改造项目接续实施，17个房地产开发项目有序推进，梁山路、青岛路、团结路等按期建成投用，陇南大道、同谷北路等正在按时序进度统筹推进。一条条断头路被打通、一座座高楼拔地而起、一个个老旧小区换新颜，成县正在以“成县速度”推动城区发展。

　　道路变宽了、行道树变绿了、小巷垃圾不见了、城市“牛皮癣”消失了、商铺门店占道经营没有了。在加大城市项目建设的同时，成县重拳出击抓城市环境整治，“小手拉大手”“文明实践志愿行”“十日攻坚”集中整治行动常态化开展，“全县动员、全民行动、全域整治、全时保洁、不留死角、标本兼治、彻底整治、跟踪督查、严肃问责”等措施推动，城市管理水平大幅提升，城市品质明显提升，人民群众获得感幸福感持续增强。成县紧扣“三新一高”要求深入实施强县域行动，统筹规划、建设、管理三大环节，在重点上抓突破、在难点上动真格、在是落实上求实效，有效提升城市工作的全局性、系统性和县域发展的持续性、宜居性，尽心竭力改善群众生活环境。

　　走进大路沟核桃科技示范园，一棵棵核桃树粗壮挺拔，每棵树上都有编号挂牌，详细记录了核桃品种信息。“我们已培养筛选出清香、香玲、陇南755等7个适合成县主栽优良品种，并实施嫁接换优、病虫害防治、配置采收加工设备等一系列提质增效工作。”成县核桃科技服务中心主任胡永辉介绍，全县已累计完成核桃品种改良800多万株，核桃良种率达85%，核桃产量达到3.69万吨、产值4.43亿元，以打造3个市级核桃标准化生产示范基地和17个县级核桃标准化生产示范园为重点，扎实推进了成县省级核桃现代产业园区建设。

　　在做强做优核桃产业的同时，加快推进特色产业三年倍增行动计划，优化种植区域，发展蔬菜、马铃薯、油菜、中药材、魔芋等区域特色产业24.5万亩，建成标准化规模养殖场598家，“1+3+X”特色农业产业质量效益同步提升。紧盯八大产业链谋划实施各类补链强链延链工业项目26项，全年预计完成投资4.1亿元，同比增长95.3%；182个乡村旅游服务节点建成，打造旅游重点村27个，建成“电商+供销”县乡村三级配送总仓和“陇货入浙”甘味直营店，新研发网货产品72款，全年开展电商培训2206人次，完成电商销售额4.72亿元。成县因地制宜发展特色产业，全力保障粮食稳产增产，高效推动农文旅融合发展，坚持延链强链，推动了特色产业提质增效。

　　冬日的成县滨河公园，一派生机盎然，白鹭和灰头雁在水中捕鱼，红嘴野鸭和鸳鸯戏水，成群结队的鸟儿或飞或栖息在芦苇叶上，水中的鱼儿欢腾雀跃，勾画出一幅人与自然和谐相处的美丽画卷。

　　野生动物的回归，是生态向好的最好证明，也是对成县推动绿色发展成果的有力回应。坚持以绿色发展为导向，深入推进“两山”理论实践，成县以最大的决心、最强的手段、最强的魄力持续保持生态环保高压态势，依法依规淘汰拆除10座砖瓦轮窑生产线，全县规模以上工业单位综合能耗、用水量分别同比下降14.9%、8.09%，空气质量优良天数、地表水水质、土壤环境质量稳定达标。严格落实河长制、林长制，深入开展河湖“清四乱”、联合执法等涉水生态环境专项行动，全面清理河道违法设施，打击侵占河道、乱采乱挖等违法活动，持续推进人工造林、封山育林、退化林修复、森林抚育等林业生态修复建设，完成义务植树122万株，栽植补植绿化苗木1.67万株，建设绿色通道162公里，全县森林覆盖率、蓄积量持续“双增长”，绿色发展理念正在成县大地深入人心。

　　一路披荆斩棘，一路凯歌前行。成县统筹调度、稳定预期，解民忧增福祉，经济社会发展稳中有进、持续向好，综合实力持续提升，营商环境持续优化，社会大局平安稳定，以“赶考”的姿态跑出了“成县速度”，奋力谱写出了成县高质量发展的新篇章。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）